Das Rennen um einen COVID-19-Impfstoff wird heißer. Derzeit befinden sich weltweit über 150 Impfstoffkandidaten in der Entwicklung, von denen etwa 30 an Menschen getestet werden.
Aber einigen Wissenschaftlern geht der Fortschritt nicht schnell genug. Es werden zunehmend Forderungen nach sogenannten „Human Challenge Studies“ laut, bei denen Freiwillige absichtlich mit dem Coronavirus SARS-CoV-2 infiziert werden, mit dem Ziel, die Impfstoffentwicklung laut einem Artikel möglicherweise um bis zu mehrere Monate zu beschleunigen Tausende Leben retten.
Dies wäre ein großer ethischer Sprung gegenüber aktuellen Impfstoffversuchen. Derzeit durchläuft ein Impfstoffkandidat gegen COVID-19 drei Phasen. In der abschließenden Studie (Phase III) erhalten bis zu 10.000 Freiwillige entweder den Impfstoffkandidaten oder ein Placebo.
Die Freiwilligen gehen dann ihrem Alltag nach, und die Wissenschaftler warten ab, wer sich ansteckt und wer nicht. Wenn der Impfstoff wirkt, sollten die Wissenschaftler in der Impfstoffgruppe deutlich weniger COVID-19-Fälle sehen als in der Placebogruppe.
Der Nachteil dieses Ansatzes besteht darin, dass es einige Zeit dauert, bis sich Freiwillige anstecken, insbesondere in Ländern mit sinkenden Fallzahlen.
Human-Challenge-Studien könnten den Prozess möglicherweise beschleunigen, indem der Impfstoffkandidat einer viel kleineren Gruppe von Freiwilligen verabreicht wird und diese dann, sobald der Impfstoff eine Immunantwort ausgelöst hat, direkt mit dem Virus infiziert werden. Die Wissenschaftler würden überwachen, wie die Freiwilligen auf das Virus reagieren, und Echtzeitdaten über die Wirksamkeit des Impfstoffs sammeln.
Natürlich ist die Ansteckung mit COVID-19 mit Risiken verbunden:leichte Krankheit, schwere Krankheit oder sogar der Tod. Trotzdem haben zum Zeitpunkt des Verfassens dieses Artikels über 32.000 Menschen über 1Day Sooner ihr Interesse an einer Freiwilligenarbeit für COVID-19-Challenge-Studien bekundet.
Im Juli gab diese Interessenvertretung (mitbegründet von Josh Morrison, der auch eine Interessenvertretung für Nierentransplantationen gründete) bekannt, dass sie mit dem Jenner Institute der Universität Oxford zusammenarbeitet, um das Virus für Challenge-Studien herzustellen.
- Abonnieren zum Science Focus Podcast auf diesen Diensten:Acast, iTunes, Stitcher, RSS, Overcast
„Wir sehen ein beträchtliches Potenzial in der Verwendung von Human-Challenge-Studien, um die Entwicklung von COVID-19-Impfstoffen zu beschleunigen, die Auswahl der besten Impfstoffkandidaten herunterzustufen und bei der Validierung zu helfen und Impfansätze zu optimieren“, sagte Prof. Adrian Hill, Direktor des Jenner-Instituts, das ebenfalls entwickelt einer der führenden Impfstoffkandidaten.
Hill ist auch einer von über 100 Unterzeichnern eines offenen Briefes zur Unterstützung von Challenge-Studien, den 1Day Sooner an Dr. Francis Collins, Direktor der US National Institutes of Health, geschickt hat.
1Day Sooner macht deutlich, dass es ethische Herausforderungsstudien unterstützt. Im Mai veröffentlichte eine Arbeitsgruppe der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ihre ethischen Richtlinien für solche Studien. Um das Risiko zu minimieren, müssten die ausgewählten Freiwilligen relativ junge Erwachsene sein. (Laut Daten aus China liegt das Sterberisiko bei einer COVID-19-Infektion für Menschen im Alter von 20 bis 29 Jahren bei etwa einem von 3.200, verglichen mit etwa einem von 150 für die Allgemeinbevölkerung.)
Lesen Sie die neuesten Coronavirus-Nachrichten:
- Regierungsberater sehen „frühe Anzeichen“, dass die Wachstumsrate von COVID-19 zunimmt
- Forscher untersuchen Zusammenhang zwischen Coronavirus-Lockdown und Allergien
Die Freiwilligen sollten auch keine zugrunde liegenden Gesundheitsprobleme haben, und sie müssten während der gesamten Studie isoliert und sowohl während als auch danach sorgfältig überwacht werden.
Das ethische Argument für Herausforderungsstudien läuft darauf hinaus, ob der potenzielle Nutzen für die Gesellschaft die Risiken für den Einzelnen rechtfertigen kann, sagt Prof. Seema Shah, Expertin für medizinische Ethik an der Northwestern University in Illinois, USA, die Teil der Arbeitsgruppe der WHO ist.
Sie fragt sich zum Beispiel, ob Herausforderungsstudien rechtzeitig fertig sein würden, um die Entwicklung des ersten COVID-19-Impfstoffs erheblich voranzutreiben, da Standardstudien bereits so schnell voranschreiten.
„Es braucht Zeit, um Challenge-Studien von Forschungsethikkommissionen genehmigen zu lassen“, sagt Shah. „Und man muss auch herausfinden, wie man Menschen richtig ansteckt. Sie müssen Virenstämme entwickeln, die jeden [in der Herausforderungsstudie] infizieren, aber niemanden zu krank machen. Das kann alles viele Monate dauern.“
Shah sagt, dass Provokationsstudien bei der Entwicklung eines verbesserten Impfstoffs nützlicher sein könnten. „Ein erster Impfstoff könnte unvollkommen sein – er könnte zum Beispiel nicht bei allen funktionieren oder teuer sein. Herausforderungsstudien könnten eine Möglichkeit sein, die Wirksamkeit alternativer Impfstoffe schnell zu testen.“
Es stellt sich auch die Frage, ob Provokationsstudien warten sollten, bis eine ausfallsichere Behandlung für COVID-19 verfügbar ist oder bis Wissenschaftler mehr über die langfristigen Auswirkungen des Virus wissen.
„Frühere Provokationsstudien [mit anderen Krankheiten] wurden durchgeführt, wenn entweder ein Heilmittel verfügbar war oder wenn wir viel über die Krankheit wussten“, sagt Shah. „[Challenge-Studien mit] dem Coronavirus würden einen Schritt über das hinausgehen, was bisher erlaubt ist.“
Experten sind gespalten, sagt Shah, wie schnell wir mit einer Herausforderungsstudie beginnen sollten. Aber sie sagt, dass es wichtig ist, die ethischen und praktischen Grundlagen zu schaffen, damit diese Studien durchgeführt werden können, wenn Ethikkommissionen entscheiden, dass der Nutzen die Risiken überwiegt.
„Wir müssen ein öffentliches Gespräch darüber führen, und die Planer der Studien müssen transparent sein“, sagt Shah. „Challenge-Studien sind ein mächtiges Werkzeug im Arsenal, aber sie müssen sorgfältig verwendet werden.“