Der russische Sputnik-V-Coronavirus-Impfstoff ist zu 91,6 Prozent wirksam gegen symptomatisches COVID-19, wie Zwischenergebnisse der Studie zeigen.
Es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Impfung erachtet, und die meisten gemeldeten unerwünschten Ereignisse waren leicht, einschließlich grippeähnlicher Symptome, Schmerzen an der Injektionsstelle und Schwäche oder Energielosigkeit.
Vorläufige Daten aus der Phase-3-Studie des Coronavirus-Impfstoffs aus Russland, Gam-COVID-Vac (Sputnik V), deuten darauf hin, dass eine Zwei-Dosen-Behandlung des Impfstoffs eine Wirksamkeit von 91,6 % aufweist.
Die vorläufigen Ergebnisse, veröffentlicht in The Lancet , basieren auf der Analyse von Daten von fast 20.000 Teilnehmern, von denen drei Viertel den Impfstoff und ein Viertel ein Placebo erhielten.
Wie der Oxford-Impfstoff ist der Jab ein zweiteiliger Impfstoff, der zwei Adenovirus-Vektoren enthält – genetisch veränderte Erkältungsviren von Schimpansen – die modifiziert wurden, um das Spike-Protein zu exprimieren, das auf SARS-CoV-2, dem Virus, das COVID-19 verursacht, gefunden wurde. 19.
Die Adenoviren werden auch geschwächt, sodass sie sich nicht in menschlichen Zellen replizieren und keine Krankheiten verursachen können.
In der Studie erhielten die Teilnehmer die erste Impfstoffdosis, gefolgt von einer Auffrischungsdosis 21 Tage später.
Laut den Forschern kann die Verwendung eines anderen Adenovirus-Vektors für die Auffrischimpfung dazu beitragen, eine stärkere Immunantwort zu erzeugen, verglichen mit der zweimaligen Verwendung desselben Vektors. Sie schlagen vor, dass dies das Risiko minimiert, dass das Immunsystem eine Resistenz gegen den ursprünglichen Vektor entwickelt.
„Unsere Zwischenanalyse der randomisierten, kontrollierten Phase-3-Studie mit Gam-COVID-Vac in Russland hat eine hohe Wirksamkeit, Immunogenität und ein gutes Verträglichkeitsprofil bei Teilnehmern ab 18 Jahren gezeigt“, sagte Dr. Inna V Dolzhikova, Co- Hauptautor, vom Gamaleya National Research Center for Epidemiology and Microbiology in Russland.
Zwischen dem 7. September und dem 24. November 2020 wurden insgesamt 21.977 Erwachsene nach dem Zufallsprinzip dem Impfstoff (16.501) oder Placebo (5.476) zugeteilt.
In der Impfstoffgruppe erhielten 14.964 Teilnehmer – und 4.902 in der Placebogruppe – zwei Dosen des Impfstoffs oder Placebos und wurden in die primäre vorläufige Wirksamkeitsanalyse aufgenommen.
Ab 21 Tagen nach Erhalt der ersten Dosis – dem Tag der zweiten Dosis – wurden 16 Fälle von symptomatischem COVID-19 in der Impfstoffgruppe und 62 Fälle in der Placebogruppe bestätigt, was einer Wirksamkeit von 91,6 Prozent entspricht.
Forscher sagen, dass der Impfstoff eine robuste Antikörperantwort und T-Zell-Antwort mit Daten von 342 bzw. 44 Teilnehmern induzierte. Laut der Studie zeigten sechs der 342 Teilnehmer keine Immunantwort nach der Impfung, möglicherweise aufgrund des höheren Alters oder individueller Merkmale.
Die Autoren stellen fest, dass die Wirksamkeitsanalyse nur symptomatische Fälle des Virus umfasst, da COVID-19-Fälle nur entdeckt wurden, wenn die Teilnehmer selbst über Symptome berichteten, gefolgt von einem Test. Sie sagen, dass weitere Forschung erforderlich ist, um die Wirksamkeit des Impfstoffs bei asymptomatischem COVID-19 und der Übertragung zu verstehen.
Die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 48 Tage ab der ersten Dosis, daher kann die Studie nicht die volle Dauer des Schutzes beurteilen.
Während der Studie wurden vier Todesfälle verzeichnet – drei in der Impfstoffgruppe und einer in der Placebogruppe. In der Impfstoffgruppe war ein Todesfall mit einer Fraktur verbunden, und zwei hatten Grunderkrankungen und entwickelten vier bis fünf Tage nach der ersten Dosis des Impfstoffs Symptome des Virus. Es wurde davon ausgegangen, dass beide Teilnehmer bereits vor der Aufnahme in die Studie infiziert waren.
In der Placebogruppe war der Tod mit einem Schlaganfall verbunden. Keiner der Todesfälle wurde als im Zusammenhang mit der Impfung angesehen.
Die Studie umfasste 2.144 Teilnehmer über 60 Jahre, und die Wirksamkeit des Impfstoffs betrug in dieser Gruppe 91,8 %.